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Alexander Mann Solutions - Bogotá, D.C., Bogotá, D.C.
Hace 7 días
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Funciones:
1. Supervisión del desarrollo y mantenimiento de programas y procesos de calidad para garantizar el cumplimiento de políticas y estándares internos y externos.
2. Orientación y experiencia en la interpretación de políticas y regulaciones gubernamentales para asegurar el cumplimiento.
3. Colaboración directa con propietarios de procesos para realizar análisis continuo y hacer cumplir requisitos y regulaciones.
4. Gestión de cambios en regulaciones y evaluación de su impacto en procesos de TI para garantizar el cumplimiento.
5. Preparación de informes y documentación, como Acciones Correctivas y Preventivas, para partes interesadas internas y externas.
6. Responsabilidad sobre CAPAs en el portafolio de TI y aquellas bajo supervisión de un comité empresarial, incluyendo problemas sistémicos de TI.
7. Administración de fases de problemas sistémicos, colaboración con líderes de TI y recursos, y contribución a enfoques simplificados de procesos.
Requisitos Esenciales:
1. Título universitario en ciencias de la salud.
2. 7 años de experiencia en validaciones de sistemas, mantenimiento, estrategias y revisión precisa de documentación específica según lo requerido por la experiencia en validación de software de productos y no productos de IT.
3. Habilidades en métodos de análisis de causas raíz para CAPA.
4. Experiencia en auditorías en áreas de ciencias de la salud.
5. Fluidez en inglés. NECESARIA
6. Conocimiento en MS Office.
7. Colaboración con diferentes regiones.
8. Uso de herramientas estándar de sistemas de gestión de calidad en la industria (Oracle, Map agile, etc.).
9. Comprensión sólida de las regulaciones de calidad y técnicas de auditoría necesarias para la industria de dispositivos médicos.
10. Habilidad para crear y presentar presentaciones hasta el nivel del Comité Ejecutivo.
11. Fuertes habilidades de influencia y negociación.
12. Alta energía y motivación con capacidad para adaptarse rápidamente a los cambios.
13. Interacción frecuente con contactos internos o externos en varios niveles organizativos en relación con operaciones en curso o cambios relacionados con procesos o programas de calidad y cumplimiento.
14. Trabajo en equipo.
15. Habilidades de comunicación.
Deseable:
1. Experiencia previa en Medtronic.
2. Certificación Lean Six Sigma Green/Black Belt o habilidades DMAIC.
3. Habilidades en gestión de proyectos.
4. Experiencia en procesos de gestión de software.
Requerimientos
Palabras clave: calidad, quality, qa, especialista
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